醫藥行業水處理系統解決方案

發布時間：2018-09-11

一、制藥用水分類 
制藥用水通常可分為：飲用水、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2000年版)》(以下簡稱2000中國藥典)所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水”一項。
二、GMP對制藥用水制備裝置的要求 
1998年修訂后的《藥品生產質量管理規范》，在第三十一條至第三十七條中對制藥設備提出了具體要求，這些要求也同樣適合于制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿。在設計與制造中，制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿應優先考慮如何防止
微生物的滋生和污染，至少應達到如下的要求：
l、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用標準化、通用化、系統化 
零部件。 
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鋁等 
表面處理，以耐腐蝕.防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 
4.制備純化水設備應采用俄聯不銹鋼成其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 
5、注射用水接觸的材料必須是優質低發不銹鋼(例如316L，不銹鋼)或其他經驗證不對本質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 
6、制藥用水的儲存：
6.1 純化水儲存周期不宜大于24/小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒.耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼，不宜采用可能滯水污染的波位計和溫度計。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 
6.2 注射用水儲存周期不宜大于12小時，否則應在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環。其儲罐應采用優質低碳不銹鋼或其他經驗證合格的材料制作。儲罐宜采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。儲罐苦不采用氮氣保護，那么保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐宜采用球形或圓柱形，內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示該面、 
溫度壓力等參數的傳感器。對注射用水儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗，滅菌效果驗證。 
6.3 滅菌注射用水對儲罐的要求與注射用水的儲罐要求基本相同，但用于滅菌注射用水的儲罐宜采用氯氣保護。 
7、制藥用水的輸送 
7.1純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣成氨氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 
7.2純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。 
7.3 注射用水應采用循環管路輸送。管路應保溫，注射用水在循環中應控制溫度，不應低于65℃。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角，從供水主干線的中心為起點，不宜具有長于6倍直徑的死終端。管路應采用優質低碳不銹鋼管。閥門宜采用死無死角的衛生級閥門，輸攝送注射用水管路應標明流向。
7.4輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 
8、壓力客器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。